国产综合无码一区二区辣椒,久久久久国产精品免费免费搜索,亚洲精品无码国产一级爽快A片

  • <td id="ampij"></td>

    <pre id="ampij"><ruby id="ampij"><menu id="ampij"></menu></ruby></pre>
    <tr id="ampij"></tr>
    <pre id="ampij"><label id="ampij"><menu id="ampij"></menu></label></pre><tr id="ampij"><label id="ampij"></label></tr>
  • 
    <td id="ampij"><ruby id="ampij"></ruby></td>

    <pre id="ampij"></pre>
      歡迎光臨科瓦特! 關于我們 | 聯系我們| 網站地圖
      全國統一服務熱線
      400-6818-300
      當前位置:首頁>>常見問題>>實驗室標準與驗收

      2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

      作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2021-01-11 09:27:29
       

      2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
        新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
                                                            標準潔凈實驗室
      中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

      潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m3  
      近似對應
      傳統規格
      靜態 動態
      ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
      A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
      B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
      C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
      D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定 10,0000級
       
      98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:




      2010年版GMP 相當于ISO標準 98年版GMP 相當于ISO標準
      A 動態ISO5 100級 ISO5
      靜態ISO5
      B 動態ISO7    
      靜態ISO5
      C 動態ISO8 10000級 ISO7
      靜態ISO7
      D 動態ISO7 10000級 ISO8
      靜態ISO8
       
       
      新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
      A級潔凈區
      潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
      操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
             垂直風速≥0.36m/s
      高效過濾器的檢漏大于99.97%
      照度:>300lx-600lx
      噪音:≤75db(動態測試) 
      B級潔凈區 
      潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
      房間換氣次數:≥25次/h
      壓差:
      B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
      高效過濾器的檢漏大于99.97% 
      照度:>300lx-600lx 
      噪音:≤75db(動態測試)
      C級潔凈區
       潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
      房間換氣次數:≥25次/h
      壓差:
      C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
      高效過濾器的檢漏大于99.97% 
      照度:>300lx-600lx
      噪音:≤75db(動態測試)
      D級潔凈區
      潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
      房間換氣次數:≥15次/h
      壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,
      高效過濾器的檢漏大于99.97%
       照度:>300lx-600lx
      噪音:≤75db(動態測試)
       
       
       
       
       

      此文關鍵字:實驗室凈化等級
      ?
      国产综合无码一区二区辣椒,久久久久国产精品免费免费搜索,亚洲精品无码国产一级爽快A片